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幫助企業消除貿易壁壘，解決醫療器械注冊的所有問題
臨床實驗/臨床評價報告
與土耳其伊斯廷耶大學醫院合作，擁有獨家合作的臨床實驗室
提供臨床方案設計、臨床數據信息化處理、流程化項目管理、客戶需求電子 采集、系統化物流管理等全方位的解決方案
提供高質量的臨床評估報告
歐盟市場
提供CE技術文檔撰寫、體系輔導、測試對接等全套方案
提供歐代服務、歐盟FSC、ISO14971風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規咨詢與服務
美國市場
提供510K文檔撰寫、產品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG、UDI、DeNovo、PMA的合規咨詢與服務
中國市場
提供NMPA技術文檔撰寫、生產許可證、創新醫療器械申報等的合規咨詢與服務
質量管理體系
ISO 13485質量體系培訓、建立及運行輔導。
NMPA(GMP、GSP)質量體系培訓、建立及運行輔導。
MDSAP質量體系培訓、建立及運行輔導。
FDA CFR820質量體系培訓、建立及運行輔導。
質量體系日常維護服務，歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核。
授權代表服務
歐盟授權代表
英國授權代表
美國授權代表
瑞士授權代表
沙特授權代表
澳大利亞授權代表
Llins 凌甫科技--共創團隊精神，攀越巔峰，溫泉暢享！
凌甫科技2023年度團建回顧
2025-10-24 2025-10
凌甫科技助力合作伙伴成功獲得MDSAP證書 凌甫科技成功協助合作伙伴獲得由國際權威認證機構SGS簽發的MDSAP證書，標志著該合作伙伴的產品獲得了進入全球五大醫療器械市場的通行證
2025-08-17 2025-08
凌甫科技助力合作伙伴成功獲得TüV簽發的MDR CE證書 近日， Llins憑借專業的法規咨詢與技術服務體系，再次成功協助合作伙伴完成針灸針MDR CE認證，助力其產品合規進入歐盟市場！
2025-08-05 2025-08
凌甫科技協助伙伴再次成功獲得輸注類 MDR CE證書 凌甫科技已經在輸注類產品領域連續斬獲的多張MDR CE證書，本次獲證的產品是一次性使用無菌注射器帶針，用于吸入或注射液體，屬于IIa類無源醫療器械。
2025-07-07 2025-07
凌甫科技助力齒科類產品成功獲得加拿大注冊證 近期，在凌甫科技的專業輔導和全程支持下，國內某知名企業的齒科類產品成功通過了加拿大衛生部（Health Canada）的審核，順利獲得了醫療器械注冊證！
2025-06-13 2025-06
凌甫科技創紀錄！ 單月助力中國廠商取得60+份國際醫療器械FSC認證，加速全球化布局!
2025-05-26 2025-05
凌甫科技助力合作伙伴成功斬獲TUV南德MDR CE證書 凌甫科技憑借專業的法規咨詢與技術支持，成功協助合作伙伴通過TUV南德的嚴格審核，獲得注射器產品的MDR CE證書
醫療器械注冊申請流程？
第二類醫療器械注冊證的申請流程
2025-10-28 2025-10
《醫療器械與體外診斷醫療器械邊界及分類手冊》第四版（2025年9月） 這份手冊通過大量案例為界定產品的分類提供了實踐指引，為醫療器械行業的合規上市提供了更為清晰的指導。
2025-09-30 2025-09
歐盟醫療器械注冊常用網址分享 為了幫助醫療器械企業更加高效、順利地完成在歐盟的注冊工作，我們精心整理了這份按功能分類的核心官方網站清單。
2025-09-23 2025-09
站在生產企業角度分析MDSAP新成員的加入 馬來西亞正式加入MDSAP，站在國內生產企業的角度，這一政策有哪些利好？
2025-06-23 2025-06
關于醫療器械的MRI兼容性 MRI兼容性是醫療器械尤其是植入物在MRI環境下安全使用的重要考慮因素。只有符合相應標準的設備才能保證患者的安全，并確保MRI影像的準確性。
2025-06-10 2025-06
【深入了解】| CAS、CMR、RoHS 與 REACH
2025-06-03 2025-06
DHF 與 DMR 的區別與聯系 在CE（MDR）認證審核過程中，企業可能會被要求遞交DHF或者DMR list，今天我們來解析一下兩者之間的區別。
6月1日起，第二類醫療器械全面嚴查！
《公告》指出：2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
2025-12-09 2025-12
基于IVDR法規要求，制造商臨床可用性研究的關注點 在IVDR體系下，臨床可用性已成為性能評價與風險控制的關鍵證據。制造商應將其視為持續改進的重要工具，而非一次性注冊活動。
2025-09-16 2025-09
在MDR法規下，對于鈷和DEHP的管理要求 器械在使用鈷合金原材料，并且鈷超標的時候需要進行對應的評估內容，同時也要提交CMR物質的測試報告。
2025-07-18 2025-07
MDCG 2025-7 隱形眼鏡，眼鏡類等高度個性化器械實施Master UDI-DI的時間表 該指南明確了制造商需要在特定時間內完成Master UDI-DI的生成、分配和記錄，從而減少相似器械的標識符數量，減輕各方的管理壓力，也確保這些器械在整個生命周期內都能被準確追蹤。
2025-07-02 2025-07
歐盟最新發布MDCG 2025-5指南：IVDR性能研究全解析 這份指南的發布，標志著歐盟對IVD器械臨床證據的要求進入新階段。
2025-04-14 2025-04
阿聯酋醫療器械產品注冊 在開始醫療器械或機構注冊程序之前，必須在阿聯酋衛生部完成注冊，并獲得在阿聯酋進口和銷售的有效許可證。 制造商必須向主管當局提交產品注冊申請，申請文件的復雜程度取決于設備的分類
2025-04-09 2025-04
歐盟調整IVDR分類規則，新冠檢測試劑分類降級 IVDR CE咨詢
company profile
凌甫科技自2017年成立以來，始終專注于為醫療器械制造商提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，致力于助力企業向全球市場推出安全、有效且符合法規要求的產品。公司總部位于上海，并在杭州、德國、英國、美國等地設有分公司及辦事處，可以為醫療器械制造商提供產品在上市前的一站式法規咨詢服務。公司主要技術服務領域覆蓋：IVDR海外臨床試驗，歐盟CE認證，美國FDA注冊，中國NMPA注冊咨詢，體系認證，各國授權代表服務等。
凌甫科技匯聚了眾多來自醫療器械法規、臨床等領域的資深專家與精英，他們大多擁有在知名公告機構及國內外知名醫療器械企業法規部門的豐富工作經歷，擁有平均十年以上的醫療器法規經驗。從研發到上市，再到后續市場服務，凌甫科技的專業團隊將為您提供全方位的全球法規支持。
凌甫科技依托自主運營的戰略布局，已成功在國際市場上建立了三家授權代表服務公司，分別是英國的LLINS Technology Ltd、美國的LLINS TECHNOLOGY INC以及德國的Llins Service & Consulting GmbH，實現了業務的全球化布局。同時，凌甫科技秉持開放合作的原則，與土耳其伊斯廷耶大學醫院建立了獨家合作臨床實驗室，旨在深化雙方在臨床試驗領域的合作，為客戶提供更為精準、高效的服務，共同推動技術服務領域的發展。
深耕醫療器械行業，獲得行業廣泛認可與信賴
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